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Das Potenzial Digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGA) erschließen: Wie ISO 27001 den Zertifizierungsprozess beschleunigt
Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) stehen für eine neue Ära in der medizinischen Versorgung. Sie helfen Patientinnen und Patienten dabei, Krankheiten frühzeitig zu erkennen, aktiv zu managen und einen selbstbestimmten Lebensstil zu führen. Als CE-gekennzeichnete Medizinprodukte verbinden sie innovative Technologie mit medizinischer Expertise, um die Versorgung zu verbessern und die Effizienz im Gesundheitswesen zu steigern.
Doch bevor eine Anwendung offiziell als DiGA zugelassen wird, müssen Hersteller strenge Sicherheits- und Qualitätsanforderungen erfüllen. Eine zentrale Rolle spielt dabei die ISO 27001-Zertifizierung, die nicht nur den Datenschutz gewährleistet, sondern auch den Zulassungsprozess erheblich beschleunigen kann.
Warum ist die ISO 27001-Zertifizierung für DiGA unverzichtbar?
Die Zertifizierung nach ISO/IEC 27001 ist ein entscheidender Schritt für Unternehmen, die eine digitale Gesundheitsanwendung auf den Markt bringen möchten. Sie stellt sicher, dass ein zuverlässiges Informationssicherheits-Managementsystem (ISMS) implementiert wird – ein essenzieller Faktor für den Schutz sensibler Gesundheitsdaten und die Einhaltung gesetzlicher Vorgaben.
Wichtige Sicherheitsmaßnahmen für DiGA-Hersteller
1. Informationssicherheits-Managementsystem (ISMS) nach ISO 27001
Ein ISMS nach ISO 27001 sorgt für den Schutz von Patienten- und Unternehmensdaten und stellt sicher, dass Vertraulichkeit, Integrität und Verfügbarkeit jederzeit gewährleistet sind. Es signalisiert Kunden und Partnern, dass Datenschutz und IT-Sicherheit höchste Priorität haben.
2. Penetrationstests für maximale Sicherheit
Sogenannte Pentests simulieren reale Cyberangriffe, um Schwachstellen in der IT-Infrastruktur frühzeitig zu identifizieren und zu beheben. Sie sind für DiGA verpflichtend und ein wichtiger Bestandteil eines umfassenden Sicherheitskonzepts.
3. Weitere regulatorische Anforderungen
Neben ISO 27001 müssen DiGA-Hersteller zahlreiche weitere Standards erfüllen, unter anderem:
- Qualitätsmanagement (ISO 13485) für Medizinprodukte
- Datenschutzrichtlinien (DSGVO & BSI IT-Grundschutz) für sichere Datenverarbeitung
- Die Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) als rechtliche Grundlage für die Zulassung
Die Kombination dieser Standards stellt sicher, dass digitale Gesundheitslösungen den höchsten Sicherheits- und Qualitätsanforderungen entsprechen und regulatorische Hürden effizient gemeistert werden können.
Effiziente Vorbereitung auf die Zertifizierung
Die ISO 27001-Zertifizierung ist ein komplexer Prozess, doch mit der richtigen Strategie und den passenden Tools lässt sie sich erheblich beschleunigen. Ein zentraler Erfolgsfaktor ist ein strukturiertes ISMS, das alle Anforderungen effizient erfüllt und flexibel an neue Vorschriften angepasst werden kann.
Wie Kertos den Zertifizierungsprozess beschleunigt
Mit der Kertos-Plattform können Unternehmen die Entwicklung ihres ISMS erheblich vereinfachen und automatisieren. Durch intelligente Workflow-Automatisierung lassen sich:
- mehr als 50 % der manuellen Arbeit reduzieren,
- Risikomanagementprozesse schneller durchführen,
- Schwachstellen automatisiert identifizieren,
- und die Sicherheitsstruktur effizient dokumentieren.
Dies spart nicht nur wertvolle Zeit, sondern sorgt auch für eine höhere Präzision und Nachvollziehbarkeit – zwei essenzielle Faktoren für eine erfolgreiche ISO 27001-Zertifizierung.
Bist du bereit für die Zertifizierung?
Der Weg zur offiziellen DiGA-Zulassung führt über eine durchdachte Sicherheitsstrategie und eine strukturierte Zertifizierungsvorbereitung. Unternehmen, die frühzeitig in ein robustes ISMS und automatisierte Sicherheitslösungen investieren, können nicht nur schneller zertifiziert werden, sondern auch langfristiges Vertrauen bei Patienten, Ärzten und Partnern aufbauen.
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